GMP集中专项检查之反思

综合管理部  殷维

药品GMP飞检，对药品生产企业来说已是一种常态化检查，公司这是第一次面对这样措手不及的检查，检查专家到公司门口才通知。

2016年11月，为期两天的检查，专家将检查时间安排的很紧凑。现场检查看很细，关于操作问的很多；文件记录抓重点，现场检查灵活多样。不同以往的是，现在不会让管理人员再回答提出的问题，而是岗位操作人员自己去回答。专家对检查的过程严格化、规范化、多样化、专业化更强、更准。对于本次检查的整个过程及缺陷项的发生，我从以下三个方面深思、反省：

首先：管理人员对工作，有安排但没检查、没督促、没标准。造成员工对工作有种应付差事、敷衍了事的心理，领导安排的工作反正做了，不管结果和过程对与错。员工无法判断自己做的对与错，管理人员对员工日常的不良工作习惯默认。真正到陪同检查专家去现场检查时，面对员工现场正在填写的记录结果查看时，管理人员才意识到无法解释或自圆其说。

第二，管理人员责任心差、惰性强。管理人员对法律、法规、文件、设备等的了解不够透彻，自学能力差，造成不能够对员工做正确的指导、培训理论知识与实践操作；作为员工也不能清楚的描述自己岗位操作流程、设备原理等等，在真正应对检查时员工心虚、胆怯，回答问题不自信，以至于现场检查时岗位人员回答不清楚检查老师提出的问题。

第三，综合管理部培训落实不到位。综合管理部平时对培训的督促落实力度不够，每月GMP办制定培训计划综合管理部负责培训的落实，培训记录的完善。但在实际是过程中，综合管理部对培训的督促不到位，检查力度不够，造成计划不能按时实施拖延，培训过程流于形式。

针对以上存在的问题及反思吸取经验教训，以后工作中将从以下三个方面改进：

一、现场工作应该去现场勤检查、多了解、多督促，记录文件多复核。以确保数据、结果的准确性，也是对员工工作的检查；另一方面是对员工工作的认可，同时加强员工对工作的态度，增强员工对工作的重视度。

二、作为管理人员应加强专业知识的学习，丰富自身的专业技能，才能更有效、更正确的指导员工的工作。多了解行业动态、文件、法律法规等知识的更新。人常说：打铁还需自身生硬。只有先丰富自己才能塑造别人。给员工指导到位、要求到位，员工知道岗位的标准、岗位的要求，不盲目、不疑惑，员工正确的执行了，才能充分体现员工的责任心。

三、加强培训的落实。按培训计划严格要求培训人员切实做到对培训的实施。岗位操作采用笔试试卷，做到闭卷考试；实操培训中的培训考核表，不得再以完成记录的形式完成。真正将培训落实到位，不走形式、不敷衍、不应付。