聚桂醇注射液药品有效期变更通过现场核查并已发文

——有效期延长为36个月

好消息！近日，陕西省食品药品监督管理局按照《药品注册现场核查管理规定》要求，逐条对陕西天宇制药生产的聚桂醇注射液和聚桂醇（原料药）的稳定性研究原始资料、留样样品、实验仪器原始图谱、批记录等进行了细致的现场检查，最终，经过专家组的综合评定，认定聚桂醇注射液和聚桂醇（原料药）在产品稳定性等方面符合延长有效期的要求，给予通过评定。并于2017年1月9日下发了药品补充申请批件，同意将其有效期延长为36个月。

聚桂醇注射液和聚桂醇（原料药）是陕西天宇制药有限公司独家原研产品。2008年，我公司聚桂醇（原料药）生产线和小容量注射剂生产取得GMP证书，聚桂醇原料药和聚桂醇注射液相继投入生产。依据《中国药典》2005年版二部附录ⅪⅩC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则要求，公司分别对生产的前三批聚桂醇原料药和聚桂醇注射液进行了稳定性考察，考察时间为72个月。考察结束后，通过汇总分析两个产品各三批6个月内的4组加速试验12个数据和72个月内的10组长期试验30数据分别与相应批次0月数据进行比较，发现两个产品在规定的储存条件下保存72个月，产品质量持续稳定。

2016年6月份，公司通过汇总分析聚桂醇和聚桂醇注射液几年来数十批的稳定性考察数据，确定聚桂醇和聚桂醇注射液的有效期可延长至36个月以上；2016年10月，我公司按照《药品注册管理办法》规定向陕西食品药品监督管理局提出变更聚桂醇和聚桂醇注射液有效期的补充申请；2017年1月5日，陕西省食品药品监督管理局委派三位专家对我公司进行了现场核查；2017年1月12日，我公司取得聚桂醇和聚桂醇注射液有效期变更为36个月的注册批件。此项补充申请获批，不仅合理延长了药品使用期限和销售期限，提高了产品的生命周期，为更多患者带来了福音，也为微创硬化治疗技术大力发展夯实了基础。

今后，我们将继续加大研究，为聚桂醇注射液的质量控制、临床应用提供更规范、更先进的技术支持，也为患者用药，保障健康做出更大的努力。