编者按：

    2016年11月2、3日两天，陕西省食品药品监督管理局对公司生产基地进行了专项飞行检查，虽然检查顺利通过，但也查出多个缺陷项，暴露出了我们在日常生产、管理中的一些问题。

    从本期开始，各相关部门管理者就此事相继展开反思和讨论，从中分析失误原因，探讨整改方案，查漏补缺，防患于未然。

工程设备部问题汇总及整改措施

工程设备部  张吉

通过省药监局安监11月02日、03日两天检查列出和未列出的缺陷项问题，我作为生产基地的一员，怀着无比愧疚心情向您递交这份工程设备部工作检查书。

安监在本次检查中涉及工程设备部负责岗位有“小针净化空调系统”，虽然缺陷项未列出，但在检查过程中岗位人员对净化空调系统温湿度、风速检测点和小针净化空调系统整体情况未正确答出和无法答出，显露出专业知识不足，对一些应掌握的知识欠缺。这也表现出我对岗位人员培训和专业知识学习引导方面未重视。

一、通过对工程设备部工作的反思，存在一下问题:

1．部门员工入职时间短，过去无制药企业相关工作经验和培训。

2．部门员工不能自觉地深入学习所负责的公用系统知识和GMP相关知识，不清楚GMP对设备、设施的规范要求。

3．部门对专业知识培训力度不足，未将GMP专业知识培训列入工作重点。

二、工程设备部工作改进思路和想法：

1．做好部门人员的思想工作。通过引导，使人员增强团队意识和荣誉感，激发员工的责任心和专业知识的学习，打造狼性团队。

2．将学习、培训列入工作重点，分步骤组织部门员工进行培训学习:

第一步，进行岗位文件、相关管理文件、验证文件的学习培训，使各岗位人家熟练掌握操作文件内容和现场操作，熟悉相关管理文件内容和要求。

第二步，针对GMP规范中对设备和厂房设施的要求和重点检查项组织学习培训，使大家了解、熟悉相关规范要求。

第三步，专业知识学习培训，主要对净化空调、空压系统两个重要系统组织培训、实操学习，使部门人员了解相关知识的同时，能够对净化系统进行简单维护，包括：温湿度、压差、换气次数等控制项维护、调整。

3．规范、细化日常工作，加强监督检查。养成按计划有步骤完成工作的习惯，规范每天工作顺序和步骤。

三、问题或缺陷的整改措施。

1．检查工程设备部工作中与整改缺陷项是否存在类似问题并纠正，避免相同错误再次发生。

2．检查核对工程设备部文件记录，规范记录填写，避免再次检查出现缺陷。对未实施的文件、记录进行核对，将部门意见提交基地领导讨论确定。

3．对管理、操作、清洁消毒文件进行检查修订，保证在GMP规范要求范围内切实可行，记录与实际操作一致。