编者按：

    2016年11月2、3日两天，陕西省食品药品监督管理局对公司生产基地进行了专项飞行检查，虽然检查顺利通过，但也查出多个缺陷项，暴露出了我们在日常生产、管理中的一些问题。

    从本期开始，各相关部门管理者就此事相继展开反思和讨论，从中分析失误原因，探讨整改方案，查漏补缺，防患于未然。

从GMP办的工作中查找问题

GMP办公室  卓玛措

此次省局的检查是我从业以来经历的一次真正意义上的飞行检查，听过很多的企业的飞行检查情况，程总也几次在开会时问大家：以现在各部门的实际情况，能否经受住一次飞行检查。但是我作为GMP办一员，并没有对本部门以及其他岗位存在的问题进行细致的检查和深刻的分析。

首先是对自己要求不够严格。对GMP条款的解读不够彻底，对各岗位文件的了解不够彻底，对各岗位实际操作情况了解也不够。没有进一步加强对GMP理论的学习，年复一年，自己能力的提升有限。

其次是对各岗位的监督检查不到位，对检查中发现的问题的解决追踪不到位。例如，制水岗位记录提前填写的问题，我在日常检查中发现过，但只是提醒了操作工，但后续并没有引起足够的重视。再比如，水的取样检验问题，我们的文件中并没有对终洗水的取样检验作规定，但实际上质量部是真实取样检验的，而对文件中规定的各取样点的循环取样检测，只做记录，并未实际取样检测。我也没有引起重视，从未想过去纠正。每个月月初都给各部门发本月需完成的验证目录，但是后续追踪过少。

最后与领导的沟通较少，领导安排的任务，尤其是关于新药的，因本身能力有限，实行比较困难，但并未及时跟领导沟通，导致工作在我手上有一定的延误。

此次检查，能发现这么多的问题，也不单单是各岗位的问题，各部门的统筹安排，部门之间的沟通，也都是存在问题的。例如水浴灭菌柜的变更，从变更申请开始到灭菌柜验证结束，并没有一个实施计划告知所要参与的人员。变更申请是QA找生产人员写的，相关文件 的修订是我催生产人员修订的，验证方案跟风险评估报告也是朱总催促很多次才交的。质量部、GMP办只是这件事情的配合和监督部门，并不是主导部门。

每一次的检查，对我们来说都是一次改正自己、提高自己的机会。在今后的工作中，首先我将提高对自己的要求，从思想上重视我所做的工作。药品生产无小事，质量是重中之重。加强自己的GMP意识，力求经手的每件事都做到细致、全面。其次，对所负责的年度验证与年度自检工作，要提前跟各部门沟通，加强后续的跟踪督促，力求能按时按质完成验证及自检工作。最后，要加强对各部门的日常监督检查，跟踪检查问题的整改落实状况。每月的培训计划中也会增加能提升全员GMP意识的培训，增强全员质量意识。最后，进一步熟悉各岗位文件，核实文件规定与实际操作的符合程度，如有需要，及时修订相关文件，保证所有操作有文件可寻，有记录需填。