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  反思与整改

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编者按

    2016年11月23日两天,陕西省食品药品监督管理局对公司生产基地进行了专项飞行检查,虽然检查顺利通过,但也查出多个缺陷项,暴露出了我们在日常生产管理的一些问题。

    从本期开始,各相关部门管理者就此事相继展开反思和讨论,从中分析失误原因,探讨整改方案,查漏补缺,防患于未然

 

反思与整改

质量总监  朱美茹


 

针对省局2016年11月2-3日的专项检查结果,我深感震惊、自责。震惊的是今年一直强调各部门要加强各岗位的培训、检查,但是现场检查过程中,我们竟然没有几个岗位能经得起专家的提问。自责的是,作为质量负责人,这样的检查结果真的让我欲哭无泪、无地自容。作为质量受权人,我该如何面对公司领导、面对这个我奋斗了快十年的企业……

一、自我反思:检查过后的这几天,我一直失眠。我真的想不通:一直在强调今年国家局的检查形势非常严峻,工作中一直在全面地考虑,把每项工作系统地计划着、督促着、检查着,任何一件关乎产品质量的事,我都恨不得亲自确认或者让QA全程跟进。但是,这所有的一切经过那两天的考验,我真的服了自己我做的太失败了

我到底哪里做错了?我到底有能力做好这份工作不?我还能把工作做好不?

出现这样的检查结果,确实影响因素太多了。但是,无论从职责上讲我是质量受权人还是从一名一直在质量管理工作岗位的老员工角度讲,我没有任何理由分辩什么,我必须负全责。

因为从我决定做质量受权人的那一刻起,我就知道所有的质量问题我都得独自全部承担。再者,公司需要的质量受权人,就是全面负责质量管理工作,确保产品质量的持续稳定,确保公司规范、严格执行GMP规定。对任何一个质量受权人来说,没有那金刚钻,就别揽这瓷器活儿。所以,对于公司的任何处罚,我都坦然接受。

二、部门或基地存在的问题:经过连续几天的深刻思考、深入调查,我终于醒悟了我想问题主要出在这些方面:

1.我对日常监管中出现的问题的对待方式不对:总想着这个人刚接受这份管理工作、这个岗位的人员刚调岗过来、这个设备仪器是刚买的、咱的生产是不连续的、说严重了人家就会产生逆反心理反而更不会好好干了、有催的时间自己就把这文字性资料做完了久而久之,大家都习以为通常这些工作本来就是“你”或QA、GMP办该干的;而他们也就理所当然的永远不会提高了。继而专家一到现场检查,问题自然就暴露出来了,责任人不知道“为什么”、 “文件咋规定的了”。

2.各部门三级质量管理责任没有落实好:没有充分发挥员工级、班组级、部门级的质量管理责任。换而言之,无论哪个岗位,都是有职责的,这个职责就是GMP文件中规定的。员工级没有规范操作、培训不到位,班组级应当予以解决,班组级没有解决或者不当一回事,QA反映到部门级部门级就应当解决了,但是所有的结果都是问题始终都是问题或者这个问题就不是个问题;从上向下追溯:总监级发现的问题,让部门级去落实,部门级要么让员工按领导意思办去要么不知道如何去做而搁置了,员工级不明白为什么这样做,做了说不出来个所以然。

3.从GMP角度讲,质量中心的管理力度不够:一遇到文字性的资料,质量上或GMP办督促紧了草草应付,“审了退回去-改了返回再审-审了返回再改”的现象仍有残留。从技术上看确实存在GMP意识薄弱、理解不到位,从管理上讲责任心不强、思想重视程度不够。

三、自我改进思路及以后如何做:

1.GMP办加强管理力度,严格落实GMP奖惩制:发现的问题或者接到的问题一追到底,问题没有彻底解决不放手。

2.有效落实培训效果:以后的培训,试题必须闭卷答题、实操考核必须由考核小组检查。

3.落实三级质量责任、三级互检工作:确保所有的工作有实施、有班组级的复核、有部门级的复核、有QA的监督抽查或QC的检验。

4.加强日常检查,强化全员的质量意识。

四、问题或缺陷的整改措施:

1.从监管角度出发,明确各岗位的GMP责任:日常监督检查工作中严格要求,既然他接受了这份工作,就应该能独立完成本职工作,肩负起这个岗位的质量责任,把工作做得尽善尽美。可以允许做得不对,但是必须严格整改,决不能老在同一个问题上犯错。我想,只有这样,我们的药品生产质量管理水平才能有一个新的提高。

2.GMP办加强管理力度,严格落实GMP奖惩制:

2.1GMP办每两周组织相关中干对基地的各个岗位进行一次现场检查:重点放在现场管理规范否、是否掌握了本岗位的文件、是否掌握了本岗位的操作。将发现的缺陷项以整改通知的形势发至各部门,督促各部门认真整改。通过检查提高全员的质量意识。

2.2在以后的工作中,发现的问题直接下整改通知,并要求整改责任人以书面形式上报整改情况。

同时,建议公司在基地的绩效考核的行为规范中加入GMP规范执行情况、GMP操作情况、记录及时情况等,各部门在绩效考核过程中认真考核,尤其是对整改通知书中所列的整改情况。

3.有效落实培训效果:以后的培训,试题必须闭卷答题、实操考核必须由考核小组检查。

3.1 对于纯化水制备岗位、注射用水制备岗位、净化空调岗位、空压岗位、灭菌岗位及洁净服的穿戴方法的培训,可以制作相应的培训视频,确保规范操作、正确培训,起到培训效果。

3.2对于浓配岗位、洗瓶岗位、灭菌岗位、稀配岗位、灌封岗位、轧盖岗位、灯检岗位、包装岗位、QC岗位、QA岗位等关键岗位,必须定期培训、定期考核。

建议基地或公司组织几次岗位技能大擂台活动:让各岗位的操作人员上台介绍一下自己的岗位,介绍一下自己的设备的工作原理、操作步骤、维护保养方法等。

4.落实三级质量责任、三级互检工作:确保所有的工作有实施、有班组级的复核、有部门级的复核、有QA的监督抽查或QC的检验。切实发挥药品生产质量管理体系的作用,确保所有的工作有专人实施、专人复核、专人检查。

公司领导,以上是我对本次专项检查工作的总结及检讨,不足之处,敬请批评指正!最后我想说:“尊敬的杨总、徐总、天宇的各位同仁,对于此次检查结果,我负全责;对于目前药品生产质量管理体系存在的严重问题,我负全责。我诚恳接受公司的任何处罚决定。希望各位以天宇的明天为重,严肃对待我工作上的失误!”

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