严字当头、责任当先

——关于药品生产企业法律法规培训感受

质量总监  殷维

2017年12月8日由陕西省食品药品监督管理局组织培训，关于药品生产企业法律法规培训。监管部门对企业的监管力度及频次将是最严高压态势。作为药品生产企业，公司董事长对培训工作高度重视，委派生产负责人、质量受权人、质量负责人参加培训；并要求每位员工认真学习法律法规、严格按照规范操作、强化GMP培训、树立风险意识、确保产品质量。

监管部门行使最严监管制度

药监部门将重许可轻日常管理、事后管理的方式转变为事前、事中、事后监管，日常监管力度频次和监管手段更是从药品上市前、药品生产、药品上市后全程监管，具药监部门统计2015年全国被没收GMP证书130张、2016年被没收GMP证书170张，主要是飞检发现企业的违法违规生产，飞检将成为检查方式中的最为严厉、最为常态化的监管方式；从源头严防、过程严管、风险严控、违法严处的全过程药品监管模式。

对于我们药品生产企业做好持续提高生产和质量管理水平是首要工作，才能保证实时处于迎检状态、确保产品质量。

药企对GMP的有效执行

GMP是技术与法规的结合，是生产企业组织生产活动必须遵循的基本规则。2010年修订版GMP规范及附录，增加了很多新内容。对于生产企业应从实际出发对人员、工艺、变更、厂房与设施、生产管理、供应商管理、产品年度质量回顾、质量保证与质量控制等环节做好全面管理。

在我们生产经营过程中有效的执行GMP规范，使生产管理整个体系更加规范化、合理化、标准化；让我们的一切生产活动有章可循、责任明确、照章办事、有据可查；才能更有力地确保产品的质量风险降至最低。

促进药企加强售后服务

对于药企应加强售后服务，目前所有行业中药企基本无售后服务，没有售后服务意识；企业生产的药品整个过程可能会持续合规但上市后出现的不良反应重视度不够、不及时上报，生产企业应予以高度重视，一例不良反应将会造成整个企业的消失，尤其是注射液高风险产品，易导致患者的高伤亡率。

这也是对于我们企业高风险产品敲响的警钟：应时刻提高警惕，生产系统全员应保证好产品质量，营销团队做好产品售后与服务，全线贯通为产品质量保驾护航。

违法要接受法律制裁

 “企业负责人被违法”。一句道破企业负责人所要承担的法律责任，二是企业老板在不知情的状况下违法。企业负责人是企业的第一责任，追责首先找法人；很多老板不懂GMP条款，同时不知生产过程中出现的问题会造成的严重性、作为企业负责人更不可能盯着每一个生产过程；所以在这个过程中很容易让企业负责人无辜的“被”违法。

对于我们每位参与生产质量管理过程中的人员应将出现的问题及时暴露出来，是对自己负责、对老板负责更是对企业负责。

对于做药的我们，倍感责任重大，药品生产企业所背负的责任是负重行军、如履薄冰；面对整个人民群众用药安全，所承受的是每一个患者对生命的呼唤。对于生产企业每位员工必须意识到自己所属行业的意义，才能真正的肩负起自己所承担的责任和义务。